踐行法規(guī)宣貫，致力行業(yè)發(fā)展丨協(xié)會與四川省藥品檢驗研究院聯(lián)合舉辦GB9706新標(biāo)準(zhǔn)實施重點問題公益培訓(xùn)班
為加強各相關(guān)企業(yè)對國家局發(fā)布的GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基于安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的理解、指導(dǎo)企業(yè)正確執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，2023年3月17日，成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（以下簡稱“協(xié)會”）、四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）聯(lián)合舉辦了2023年GB9706新標(biāo)準(zhǔn)實施重點問題公益培訓(xùn)班。
四川省藥品檢驗研究院有源器械檢驗所所長官輝、四川省藥品檢驗研究院綜合業(yè)務(wù)科副科長李云鶴、四川省藥品檢驗研究院資深檢驗老師黃煜為本次培訓(xùn)提供教學(xué)，協(xié)會秘書長王學(xué)香出席本次培訓(xùn)會。四川境內(nèi)近65家企業(yè)、120名學(xué)員參加了本次培訓(xùn)。
官輝所長為本次會議致開幕詞，官所長代表協(xié)會及省藥品檢驗研究院歡迎了參會學(xué)員，表示新標(biāo)準(zhǔn)共有76項，數(shù)量多、變化大、影響廣、要求高，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。
官所長還介紹了四川省藥品檢驗研究院于2021年7月就取得了新版9706檢驗資質(zhì)，是國內(nèi)首家取得檢驗資質(zhì)的省級檢驗機構(gòu)，具有已發(fā)布56項標(biāo)準(zhǔn)中36項標(biāo)準(zhǔn)的檢驗資質(zhì)，包含1項通用標(biāo)準(zhǔn)、7項并列和專標(biāo)28個，涵蓋了幾乎四川省全部醫(yī)療器械的品種，并且對于3月16日國家藥品監(jiān)督局發(fā)布的《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）作了部分解讀并給出了部分建議。
黃煜老師從醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計安全等級、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全理念、醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計的思維邏輯、醫(yī)用電器設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)應(yīng)用、標(biāo)識、電容選型、機械安全、結(jié)構(gòu)要求、ME系統(tǒng)、常規(guī)出廠檢驗主要差異等方向深入淺出地帶領(lǐng)全體學(xué)員細(xì)致分析、學(xué)習(xí)了從醫(yī)療產(chǎn)品電器安全設(shè)計到GB9706.1-2020與YY9706.1-2021的主要變化及檢測技術(shù)分享的相關(guān)內(nèi)容。
下午，李云鶴老師對四川省藥品檢驗研究院的成立背景、組織架構(gòu)、人才隊伍基礎(chǔ)工作能力、科研成果進行了詳細(xì)介紹，并針對有源醫(yī)療器械的送檢要求，從醫(yī)療器械的定義、醫(yī)用電器設(shè)備的定義、檢驗業(yè)務(wù)類型、檢驗業(yè)務(wù)受理流程到醫(yī)療器械如何在四川進行線上送檢、專業(yè)送檢材料的準(zhǔn)備等結(jié)合四川省藥品檢驗研究院官網(wǎng)進行了逐步地、細(xì)致地教學(xué)。
本次培訓(xùn)會上，協(xié)會會員部部長王正丹從協(xié)會的組織架構(gòu)、會員組成、會員結(jié)構(gòu)、使命愿景各方面向參加培訓(xùn)的學(xué)員展示了協(xié)會，重點從產(chǎn)業(yè)政策研究與建議、大型產(chǎn)業(yè)活動組織到醫(yī)療器械注冊服務(wù)、臨床實驗、質(zhì)量體系研發(fā)與設(shè)計服務(wù)的內(nèi)容及服務(wù)流程介紹了協(xié)會產(chǎn)業(yè)服務(wù)站。
協(xié)會產(chǎn)業(yè)服務(wù)站著力解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、運營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理能力，加快產(chǎn)品上市，有效推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品申報要求、產(chǎn)品注冊申報路徑和流程、技術(shù)審評要點等內(nèi)容，加強對會員企業(yè)相關(guān)人員的輔助。致力于成為政府的助手、企業(yè)的幫手。
學(xué)員對本次培訓(xùn)講師的教學(xué)方式、專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗表示了高度認(rèn)可，對協(xié)會此次培訓(xùn)會的籌辦工作給予了充分肯定，紛紛表示此次培訓(xùn)很好的解決了在工作上產(chǎn)生的諸多問題，對工作幫助很大，并且票選出了希望協(xié)會在今后培訓(xùn)板塊中增加的培訓(xùn)內(nèi)容。此次培訓(xùn)在熱烈的氣氛中圓滿結(jié)束，會后協(xié)會向參加培訓(xùn)的學(xué)員頒發(fā)了結(jié)業(yè)證書。
協(xié)會在今后的工作中將主動擔(dān)負(fù)起社會組織在扎根行業(yè)、服務(wù)企業(yè)、輔助政府、凝聚合力的獨特優(yōu)勢，以“踐行法規(guī)宣貫，致力行業(yè)發(fā)展”為使命，充分發(fā)揮在政策法規(guī)宣貫、助力行業(yè)發(fā)展建設(shè)中的積極作用。同時更要進一步提高政治站位，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，切實增強責(zé)任感、使命感、緊迫感，緊密聯(lián)系秘書處日常工作，通過會員走訪及時向相關(guān)部門傳遞行業(yè)需求、解決行業(yè)痛點，做好需求、建議收集及反饋工作，切實發(fā)揮社會組織在政府與企業(yè)中的橋梁作用！